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  • 給藥裝置

    創(chuàng)新技術(shù)革命,藥物輸送的精算大師

    完善的質(zhì)量體系


    質(zhì)量管理體系:

    通過了ISO13485認證, CE認證, FDA 510K認證,符合MDR法規(guī)要求。

    在當今的醫(yī)療保健環(huán)境中,降低醫(yī)院獲得性感染 (HAI's) 的風險對于患者安全至關(guān)重要。在帝斯博,我們堅持高標準并保持嚴格的控制,以確保從制造到程序使用的產(chǎn)品完整性。以下是我們遵守的一些關(guān)鍵標準:

     

    ● FDA CFR 21第820節(jié)質(zhì)量體系-法規(guī)

    ● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求

    ● ISO 14644潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境

    ● ISO 11607-終端消毒醫(yī)療器械包裝

    ● ISO-11135-保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷

    ● ISO 10993-7-醫(yī)療器械的生物評價

     

    無論您的需求是單個產(chǎn)品還是包裝成套件的一系列組件,帝斯博都可以與您合作,以實現(xiàn)成本和合規(guī)性的微妙平衡。

    完善的質(zhì)量體系

    目標

    目標:帝斯博醫(yī)療致力于制造符合客戶要求及符合客戶目標市場法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。我們質(zhì)量管理體系的奠基石是:將質(zhì)量建立在我們的產(chǎn)品,過程及持續(xù)改進的承諾中。

    完善的質(zhì)量體系

    以顧客為中心

    完善的質(zhì)量體系

    產(chǎn)品持續(xù)改進

    完善的質(zhì)量體系

    質(zhì)量優(yōu)于利潤

    完善的質(zhì)量體系

    公司5s管理

    完善的質(zhì)量體系

    質(zhì)量六西格瑪管理

    定制發(fā)開發(fā)&CDMO

    得益于我們與客戶在許多不同項目的長期合作,能夠靈活設(shè)計定制化服務(wù)

    性能:

    ● 定制測試方法
    ● 在測試用研發(fā)項目上開展合作(方法-執(zhí)行-報告)
    ● 法規(guī)事務(wù)(如:申報支持)
    ● 質(zhì)量:質(zhì)量保證和質(zhì)量控制(進料和質(zhì)量保證放行測試方法的開發(fā);相互校準-可比性研究)
    ● 研發(fā)(R&D)(新產(chǎn)品的測試方法開發(fā))
    ● 培訓(xùn)(規(guī)范、規(guī)章、測試程序等)

    DSB

    檢測和分析能力


    液相色譜儀

    液相色譜儀


    檢測在模擬人體吸入藥物后的的各級沉積的藥物的具體含量。
    氣相色譜儀

    氣相色譜儀


    檢測產(chǎn)品滅菌后的EO殘留量。
    氣體流通測試儀

    氣體流通測試儀


    可對產(chǎn)品進行密封性測試實驗。
    尼康投影儀

    尼康投影儀


    三孔旋轉(zhuǎn)鏡頭架,精密直線導(dǎo)軌工作臺,0.001mm電子直尺讀數(shù),精密0.001mm,用于高精度產(chǎn)品成像檢測
    生物安全柜

    生物安全柜


    生物安全柜 (biological safety cabinetts.BSC) 是實驗室生物安全一級防護屏障中最基本的安全防護設(shè)備,應(yīng)用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因工程、生物制品等領(lǐng)域的科研、檢測和生產(chǎn)。
    生化培養(yǎng)箱

    生化培養(yǎng)箱


    生化培養(yǎng)箱用于低溫恒溫試驗、培養(yǎng)試驗、環(huán)境試驗等。
    密封性測試儀

    密封性測試儀


    兼容OSHA、國家標準等標準,并可定制測試標準。
    口罩用合成血液滲透測試儀

    口罩用合成血液滲透測試儀


    用于測定醫(yī)用防護口罩在不同試驗壓力下對合成血液滲透的抵抗力。
    預(yù)處理試驗箱 (老化試驗箱)

    預(yù)處理試驗箱 (老化試驗箱)


    適用于產(chǎn)品安全性能測試提供可靠性實驗、產(chǎn)品篩選實驗等,同時通過實驗,提高產(chǎn)品的可靠性和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。測試樣品在高低溫和濕度測試溫度環(huán)境中快速變化后的性能變化
    塵埃粒子計數(shù)器

    塵埃粒子計數(shù)器


    對空氣中的塵埃顆粒進行采樣和分析以進行測量。
    魯爾接頭綜合性能測試儀

    魯爾接頭綜合性能測試儀


    用于測量注射器、皮下注射針、輸液器、輸血套的錐形配件 (鎖定和非鎖定) 的漏液、漏氣、分離力、擰松力矩、易組裝性、抗滑線性、應(yīng)力開裂等多項性能指標,輸液針、導(dǎo)管、麻醉過濾器和其他醫(yī)療設(shè)備 (魯爾)。
    生化實驗室

    生化實驗室


    主要完成生物化學(xué)性檢測,微生物培養(yǎng)檢測等
    三坐標測量儀

    三坐標測量儀


    測量三維立體工件,測量高精度的幾何零件和曲面、復(fù)雜形狀的機械零部件、自由曲面、可選用接觸式或非接觸式測頭進行連續(xù)掃描
    ACI撞擊器

    ACI撞擊器


    模擬人體吸入制劑在吸入時咽喉、肺等部位的藥物沉積。
    LB-3308細菌過濾效率檢測儀

    LB-3308細菌過濾效率檢測儀


    防護用品細菌過濾效率檢測
    VMS影像測量儀

    VMS影像測量儀


    測量產(chǎn)品的幾何尺寸,包括直徑、半徑、長度、角度、寬度、高度、深度、點到點的距離、點到線的距離、圓心距等等。
    拉力測試設(shè)備

    拉力測試設(shè)備


    可對產(chǎn)品和配件進行靜載、拉伸、壓縮、彎曲、剪切、剝離等力學(xué)性能試驗。
    LB-3307粒子過濾效率測試儀

    LB-3307粒子過濾效率測試儀


    防護設(shè)備的顆粒過濾效率測試